医疗器械纯化水设备

医疗器械纯化水设备应用：

■ⅠⅡ类医疗器械行业纯化水设备

■Ⅲ类植入性医疗器械纯化水设备及注射水设备

■体外诊断试剂用纯化水设备 ■动物实验室动物饮用水

■医院手术室、透析室、试剂配制中心用纯化水注射水

■医学实验室用纯化水注射水设备

■医学检验结构用纯化水注射水设备

■其它医疗相关工艺用水

医疗器械纯化水设备执行标准：

■中国药典GMP2020版纯化水标准

■欧盟和FDA GMP规范和实施指南

■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019

■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013

■体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014

■医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)

■医药器械分类目录

医疗器械纯化水设备特点：

● 执行中国药典GMP和FDA纯化水要求，适用于各种医疗器械生产用水；

● 可以根据需要实现工艺全过程热消毒，对微生物控制更好；

● 设备实现全自动运行，自动清洗、运行、一键灭菌，根据需要可以配置审计追踪功能。

● 根据需要可以提供设备所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系统停机状态下实现自动微循环，防止死水，降低微生物污染风险。

产品水质：

        ● 电导率≤1μs/cm ● TOC≤500ppb ● 微生物≤100cfu/ml

施工规范：

      遵循GMP规范、药用纯化水制备装置、医药工艺用水系统设计规范：

      ■按照中国GMP要求及FDA技术要求，优先选择卫生级不锈钢316L/304材料

      ■按照药用纯化水制备装置标准选择粗糙度≤0.63μm，工艺接触部分选择粗糙度≤4μm.

      ■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安装坡度；

      ■工艺用水带支管阀门管路安装死角≤3D标准

      ■循环管道回水流速不小于1.0m/s,循环回水流量大于泵的出口流量的50%。

      ■单管循环输送总长度小于400m，管道直径不超过DN65(如果实际长度高于此指标，采用多路供水方式)。

      ■焊接氩气标准应不低于99.999%