2t/h体外诊断试剂用纯化水设备

体外诊断试剂用纯化水设备适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般性试剂配制，仪器和器械清洗用水。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂用纯化水设备目前执行标准：

1. YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水标准
2. GMP2015版纯化水标准
3. GMP2015版注射水标准

   目前纯化水设备主要处理工艺：

1. 预处理+二级反渗透+EDI+杀菌系统
2. 预处理+一级反渗透+EDI+杀菌系统
3. 预处理（巴氏灭菌）+二级反渗透（巴氏灭菌）+EDI（巴氏灭菌）+杀菌系统（根据要求确定）

 目前注射水设备主要处理工艺：

  1、预处理+二级反渗透+EDI+多效蒸馏

  2、预处理+二级反渗透+EDI+超滤系统