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医疗、原料药-2t/h纯化水设备
主要用途和水质标准：
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※ 医疗器械的生产冲洗用水 ※ 医疗血液透析、生化分析用纯化水和高纯水设备 ※ 药品原料、中间产品提纯分离用纯化水设备 ※ 保健品、口服液生产用纯化水工程 ※ 诊断试剂生产用纯化水 ※ 医药注射水的原水 ※ 制药用无菌纯化水 ※ 针剂用无菌水、蒸馏水 ※ 生化制品生产用纯化水 |
应符合中国药典纯化水GMP2010版标准 符合美国FDA纯化水标准 符合欧盟纯化水标准
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CL-CHS-A系列二级反渗透纯化水规格选型表:
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规格型号Model |
处理水量Volume of output water (M3) |
外型尺寸External dimension (mm) |
功率Power (KW) |
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CL-CHS-A-100 |
≥0.1T/h（25℃） |
1500*650*1750 |
2.55 |
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CL-CHS-A-250 |
≥0.25T/h（25℃） |
2000*750*1750 |
4.1 |
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CL-CHS-A-500 |
≥0.5T/h（25℃） |
2000*800*1750 |
4.2 |
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CL-CHS-A-1000 |
≥1T/h（25℃） |
2500*850*1800 |
4.5 |
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CL-CHS-A-2000 |
≥2T/h（25℃） |
2800*850*1800 |
7 |
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CL-CHS-A-3000 |
≥3 T/h（25℃） |
3500*1000*1800 |
8.5 |
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CL-CHS-A-5000 |
≥5T/h（25℃） |
6500*1200*1800 |
13 |
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CL-CHS-A-10000 |
≥10T/h（25℃） |
6500*1500*1800 |
18.5 |
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CL-CHS-A-15000 |
≥15T/h（25℃） |
6500*2000*1800 |
37 |
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CL-CHS-A-20000 |
≥20T/h（25℃） |
6500*2500*2000 |
48.5 |
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CL-CHS-A-30000 |
≥30T/h（25℃） |
7000*3000*2500 |
75 |
制药用水分类及水质指标：
制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
纯化水设备的主要特点
▼因地制宜，根据使用点原水情况的不同，在满足GMP标准要求的前提下，确定性价比较高的处理工艺；
▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案，确保满足GMP纯化水标准要求；
▼EDI系统的成熟应用，使系统出水水质更高，更稳定，同时绿色环保；
▼采用进口反渗透膜，脱盐率高，使用寿命长，运行成本低廉，产水水质高而稳定；
▼为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。
▼创联高配型纯化水设备系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内窥镜照片，并附有检测报告。
▼创联高配型纯化水系统与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
▼创联高配型纯化水设备的区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机施实。
▼创联高配型纯化水设备系统充分考虑了微生物的控制，如预处理、反渗透膜、EDI膜块均采用巴氏灭菌方式。
创联高配型纯化水设备控制功能性说明
- 采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均为24V安全电压。
- 触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动态监控画面。
- 有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。
- 自动模式为一键式启动，操作简单方便。
- 手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种级别的管理。
- 各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
- 为了实现纯化水设备各区段无死水，若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化， 会自动循环到自来水箱，触发整个纯化水设备系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。
- 各水箱液位开关系统的信号点全部接入触摸屏中，通过转换成液位柱模式，形象直观，便于检查。
- 触摸屏中内置专门的页面，提供设备维护保养的周期，并在到期时会自动弹出提醒。