医疗器械工艺用水的监测项目和监测周期如何确定？

2020/03/24 17:55

【摘要】：

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。其中: （一）注射用水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。其中:

（一）注射用水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。

（二）纯化水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

注：《中华人民共和国药典》2010年版对检测项目进行了增修改。

（三）一般而言，工艺用水的水质监测分为日常监测和周期监测。日常监测项目为每次制水的监测项目，包括pH值、电导率和氯化物、氨。周期监测为全性能监测，包括全部水质监测项目。

《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》中规定：应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录，用去离子法制得的纯化水：电阻率＞0.5兆欧·厘米（或电导率≤2μs/cm）1次/班；用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次/ 班检测。全性能检测1次/周。《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》中也有相同规定。

纯化水和注射用水水质监控要求见下表：

生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。对于法规尚未明确规定的，企业应对水质监测的项目、监测周期进行验证和确认。没有规定工艺用水的监测周期。

验证的取样点应具有代表性。纯化水日常监测采样点

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