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纯化水设备和注射水设备假期停机怎么办?

2019/11/02 09:58
【摘要】:
纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗?具体应该怎么管理符合GMP要求? 答:你好,制药用水系统在不生产的状态下可以停机,但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估,基于风险评估结果采取相应的措施(例如:持续监测、再确认等),确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。

            纯化水设备和注射水设备假期停机怎么办?

纯化水设备

  纯化水设备和注射水设备微生物的控制是非常重要的,下面就这两个问题做一个介绍。

  问题1:纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗?具体应该怎么管理符合GMP要求?       

  答:你好,制药用水系统在不生产的状态下可以停机,但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估,基于风险评估结果采取相应的措施(例如:持续监测、再确认等),确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。

  问题2:若生产不能连续,期间停产一个月,纯化水罐不存水可以吗?

  答:可以。

  点评:水系统及纯化水罐停用期间应排空,再次使用前应彻底消毒灭菌,检验合格后方可继续用于生产。