中国GMP以及欧盟GMP对制药用水的要求

中国GMP以及欧盟GMP对制药用水的要求

选择适当的水用于制药用途是制药企业的责任。首先要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求;同时要满足本国的有关药品法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。

《中国药典》关于制药用水的用途在纯化水、注射用水、附录制药用水中都有提及。与05版相比，用途也有变化，如规定眼用制剂需用注射用水作为溶剂或稀释剂及容器的清洗。

注：需要特别注意的是中国药典对无菌制剂均要求采用注射用水，如滴眼液剂等。

《药品生产质量管理规范》2010修订版:

第六节   制药用水

 GMP 第九十六条  制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水应至少采用饮用水。

 GMP第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计，安装，运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

GMP 第九十八条  纯化水，注射用水 储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀；储罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角，盲管。

GMP 第九十九条  纯化水，注射用水的制备，储存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

GMP第一百条  应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

GMP第一百零一条应按照操作规程对纯水水，注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度，纠偏限度时应按操作规程处理。

GMP附录  无菌药品

第五十一条  原水，制药用水及水处理设施的化学和微生物污染状况应定期检测，必要时还应检测细菌内毒素。应保存检测结果及所采取纠偏措施的相关记录。

     欧盟GMP对制药用水系统没有专门的章节提出要求，在设备一段的描述可以认为涵盖了对制药用水系统的要求。另外它的无菌制药附件对制药用水系统由一条要求。即：水处理设施及其分配系统的设计，安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产，储存和分配方式应能防止微生物生长，在70℃以上保存循环。

     美国GMP对制药用水系统的明确要求也不多，通常认为GMP中关于设备的部分

都是与中国制药用水系统有关的要求。

  除此之外，1993年的 高纯水检查指南通常被认为是正式的要求。需要说明的是：因为93年的指南一直未更新，实际它是一个最基本的要求，FDA的检查实际已经超过了该指南的要求.所以该指南是比较陈旧的。